Chargé(e) d'affaires réglementaires - spécialisé(e) en innocuité

Send an application

Office based in FR - Libourne

Job domain : Développement
Contract : Emploi
Starting from : : 04/01/2019

Job description

Dans le cadre du programme de développement, de défense et d?extension du portefeuille d?enregistrement, vous serez amené(e) à réaliser les missions suivantes :

-        Réalisation des recherches bibliographiques et évaluation de l?état de l?art.

-        Supervision de la conformité réglementaire des éléments constitutifs des dossiers en assurant la relecture et la correction des protocoles et des rapports d?études et/ou en validant la recevabilité des données disponibles.

-        Rédaction et mise en forme des parties innocuité et résidus des dossiers d?AMM sur la base des publications choisies et des études réalisées, en respectant la législation en vigueur et le planning défini.

-        Réponses aux questions des Autorités: analyse des questions et identification des études et éléments complémentaires nécessaires pour y répondre.

-        Veille réglementaire des directives et lignes directrices européennes et internationales (VICH).

Profil recherché: 

Titulaire d'un diplôme de niveau master 2 avec une mention en toxicologie.
Première expérience dans l?industrie pharmaceutique et / ou dans une structure spécialisée en innocuité (CRO toxicologie, consultant, etc ...).
Capacité à travailler en transversalité.
Autonomie.
Anglais professionnel oral et écrit.
Bonne maîtrise des outils informatiques.

Poste en CDI à pouvoir dès que possible

Back to top